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9 avril 2014 3 09 /04 /avril /2014 07:50
Biosimilaires : un potentiel gisement d’économies mal encadré

Voilà un bien grand mot qu'il va falloir suivre ... "biosimilaire", bio racine de biothérapie et similaire "Se dit de choses qui peuvent, d'une certaine façon, être assimilées les unes aux autres" nous dit le Larousse. Le débat porte désormais sur la tombée des brevets de ces traitements aussi complexes que les biothérapies, et plus exactement de leur molécule. Le "d'une certaine façon" prend ici tout son sens. Alors que la méfiance sur les médicaments génériques n'est pas totalement acquise par les français, le Ministère voit ici un bon moyen de faire des économies sur des traitements onéreux qui pèsent de plus en plus sur nos déficits. Le débat porte donc sur le "similaire" et le combat des mots débute entre les nouveaux fabricants, les détenteurs des "princeps" ... sur fond de silence radio des acteurs principaux, médecins, malades voire même institutions publiques.

L'on nous rassure avec le fait que "l'efficacité" biosimilaire devra aussi être prouvée par des essais avant sa mise sur le marché et que les malades ayant déjà un traitement actif ne le verront pas être substitué d'office ... reste qu'aujourd'hui "l'on" agite le drapeau rouge de la comparaison qui ne peut être la même chose ... Un débat est ouvert par ce premier article proposé par le Quotidien du médecin. AAM

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La substitution par des biosimilaires des médicaments biologiques va-t-elle permettre à l’Assurance-maladie de réaliser entre 500 millions et un milliard d’euros d’économies par an ? C’est le pari des pouvoirs publics qui, dans la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) de 2014, ont introduit la possibilité pour les pharmaciens de substituer, en initiation de traitement, un médicament biologique par un biosimilaire.

L’économiste de la santé, Claude Le Pen, a présenté les résultats d’une étude sur ces biosimilaires. Commandé par Amgen, laboratoire américain, ce travail met en évidence le fait que la France est aujourd’hui le seul pays européen à se doter d’une telle législation. Pour le professeur à l’université Paris-Dauphine, les économies potentiellement générées par ces médicaments sont le principal motif de cette décision qui est loin de faire l’unanimité, notamment chez les prescripteurs.

Quelles incitations financières pour le pharmacien ?

La LFSS 2014 prévoit la création par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’une « liste de référence » de médicaments biosimilaires. Le texte précise que la substitution doit se faire impérativement à l’initiation du traitement et que le prescripteur doit en être informé. Les modalités d’application de ces principes sont toutefois renvoyées à des décrets d’application futurs.

Plusieurs questions sont en suspens, selon Claude Le Pen : comment le pharmacien saura-t-il que la prescription d’un médicament biologique de référence correspond à une initiation de traitement ? Comment informera-t-il le prescripteur de la substitution ? Quelles incitations financières pour l’inciter à s’engager dans un acte de substitution « très contraignant et très consommateur de temps, susceptible en outre d’affecter ses marges commerciales » ? Faudra-t-il créer un dispositif de tiers payant contre biosimilaire pour inciter les patients à accepter cette substitution ?

Un champ qui devrait s’élargir

L’économiste ne répond pas à ces questions, mais il note que « la substitution n’est pas le seul, ni nécessairement le meilleur moyen de contribuer au développement des biosimilaires ». Il précise que l’Allemagne et l’Hexagone atteignent déjà de très bons taux d’utilisation des biosimilaires « sans passer par ce dispositif ». Il est vrai qu’en Europe, seules trois molécules sont aujourd’hui « biosimilarisées », la Somatropine, le Filgrastim et l’Epoiétine.

Le champ du biosimilaire devrait cependant bientôt s’élargir. D’ici à 2020, dix brevets représentant 10 % du marché vont tomber dans le domaine public. Amgen lui-même prévoit de produire le trastuzumab, le bevacizumab, le cetuximab, le rituximab, l’infliximab et l’adalimumab (dans les MICI note AAM) à l’horizon 2017.

H.S.R.

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Published by amis de l'afa et des mici
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