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29 juillet 2014 2 29 /07 /juillet /2014 16:24

Un débat passionnant s’annonce, face à la demande de nouveaux traitements par les malades, la réalité économique de nos finances semble se heurter à la gourmandise planétaire des laboratoires, la guérison à tout prix ? Il est clair que les autorités s’autorisent à limiter le débat à la pure réalité : si le produit est efficace (vérifions), pourquoi est-il aussi cher (est-ce justifié) ? Merci à Opinion Santé (newsletter de juillet) de nous proposer cet entretien avec une (haute) responsable de la Haute Autorié de Santé, au premier plan du débat. AAM

« La médico-économie doit aider à décider si le produit « vaut le coup » (efficience) et si la collectivité est en mesure de le financer (impact budgétaire) »

Entretien avec Catherine Rumeau-Pichon, Directrice adjointe de l’Évaluation Médicale, Economique et de Santé Publique à la HAS - Le 29/7/2014

Nextep : Quels sont les résultats du renforcement de la médico-économie à la Haute Autorité de Santé (HAS) depuis octobre 2013 ? Comment cela s’est-il passé ?

C. Rumeau-Pichon : Il s’agit d’une activité totalement nouvelle et soumise à des contraintes réglementaires importantes, notamment en termes de délais. Mais les premiers mois de fonctionnement sont satisfaisants. C’est une mission très difficile à planifier par définition, car elle dépend avant tout des dépôts de dossiers par les industriels. Il faut souligner que nous avons dû structurer l’ensemble de cette activité et prévoir tous les documents de support pour les industriels. Il y a ainsi eu énormément de travail dans les dix mois qui ont suivi la Loi, avant même l’entrée en vigueur du décret, notamment avec les industriels et les autorités sur les formats et procédures ; la méthodologie, elle, ayant déjà été publiée en 2011.

Les premiers dossiers ont été enregistrés dès la fin de 2013. La HAS a déjà rendu un certain nombre d’avis au CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) mais ils ne sont pas encore publiés car nous nous sommes engagés à préserver le secret industriel durant la phase de négociation du prix. Les dossiers reçus jusque-là sont généralement de bonne qualité même si cela reste variable. En même temps, les industriels connaissent bien les attentes méthodologiques de la HAS. Et il ne faut pas oublier que la plupart des laboratoires ont une dimension internationale et qu’ils ont l’habitude des demandes d’études médico-économiques dans les autres pays. Dans la procédure, il est notamment prévu une étape de recevabilité quasi-immédiate sur les études scientifiques fournies. Et, si certaines réserves méthodologiques ont pu être faites, aucun dossier n’a été rejeté d’office ; ce qui confirme que la démarche est comprise. Je rappelle un point de procédure important : tous les produits revendiquant une ASMR/ASA* de niveau I, II ou III doivent remplir un bordereau de dépôt devant la Commission Evaluation Economique Et Sante Publique (CEESP), quel que soit le montant de chiffre d’affaires prévisionnel ou l’impact attendu. Et le dépôt doit être simultané, auprès de la Commission de la Transparence (pour un médicament) ou de la CNEDIMTS (s’il s’agit d’un dispositif) et de la CEESP.

A début juillet, nous avons reçu 60 dossiers : 7 étaient hors du champ prévu par le décret ; 35 non–éligibles ; 18 éligibles (1 dispositif et 17 médicaments). S’il y a autant de dossiers non-éligibles, il faut rappeler que les industriels ont l’obligation de déposer dès qu’ils sollicitent une ASMR I, II ou III. Ce n’est qu’après que s’applique le critère d’impact significatif, dans les conditions posées par la décision du Collège de la HAS du 18 septembre (avec une valeur pivot à 20 millions d’euros TTC en année pleine à 2 ans, ou des revendications d’impact sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les modes de prise en charge des malades).

Nextep : Y a-t-il déjà des points d’amélioration identifiés ou des évolutions souhaitables ?

C. Rumeau-Pichon : Je ne suis pas sûr qu’il faille envisager à ce stade un élargissement. Cela n’aurait pas de sens s’agissant des ASMR V. Pour les ASMR IV, cela représenterait un volume considérable de produits et il faut bien prendre en compte les considérations matérielles de ressources à la disposition de la HAS. Néanmoins, certains industriels souhaiteraient pouvoir bénéficier d’un avis d’efficience, même si leur produit ne correspond pas au champ du décret.

En revanche, ces quelques mois de mise en œuvre nous ont effectivement permis d’identifier des évolutions de la procédure à prévoir, des questionnements autour des analyses d’impact budgétaire, le cas échéant une actualisation du guide méthodologique.

Nous sommes en tout cas extrêmement ouverts à la discussion, notamment dans le cadre de la procédure des rencontres précoces. Celles-ci interviennent normalement en fin de phase II afin de pouvoir orienter les études de phase III (pour un médicament). Pour l’instant, elles interviennent plus tardivement, car les produits concernés par les avis d’efficience étaient déjà à des stades de développement plus avancés au moment de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif. Mais cela est amené à se développer et on peut d’ores et déjà le constater. L’objectif est d’améliorer la qualité des dossiers soumis en donnant toujours plus de visibilité aux industriels sur les attentes de la HAS. C’est pourquoi nous nous efforçons de rencontrer tous ceux qui le demandent car c’est véritablement un point important et qui, nous l’espérons, le deviendra de plus en plus.

Par ailleurs, il est également prévu qu’il y ait des points de rendez-vous réguliers avec le CEPS, sur la façon dont il peut utiliser les travaux de la HAS, et aussi avec les industriels.

Nextep : Quel devrait être le rôle de la HAS et/ou de la CEESP dans le cadre du débat actuel sur le prix des médicaments innovants ?

C. Rumeau-Pichon : Il y a plusieurs dimensions à ce débat. La question de l’argumentation développée par le laboratoire pour justifier et revendiquer un prix est un point de politique industrielle, de retour sur investissement qui nous échappe complétement. Nous n’avons aucun élément ni aucune légitimité réglementaire pour analyser ces sujets, qui sont en revanche pris en compte par le CEPS. Aujourd’hui, s’il y a un tel débat, c’est que, outre un prix important, la population-cible du médicament est large, d’où un impact budgétaire prévisionnel majeur, qui plus est dans un climat de difficultés budgétaires. A mon sens, cela pourrait renforcer l’intérêt à rendre les modèles d’impact budgétaires obligatoires dans les dossiers d’efficience soumis à la HAS.

Il y a nécessairement deux étapes pour éclairer au mieux la décision publique : l’analyse de l’efficience, le différentiel coût-résultat ; puis l’analyse de l’impact budgétaire pour identifier les conséquences budgétaires de la prise en charge de tel ou tel produit à l’échelle de la collectivité. Ce sont deux questions différentes : premièrement, est-il « intéressant » de disposer de ce produit ? Et deuxièmement, la collectivité dispose-t-elle des moyens nécessaires pour le prendre en charge ?

Il ne nous appartient pas de fixer des seuils de dépenses acceptables mais seulement d’analyser les éléments tendant à évaluer l’efficience des produits de santé, et le niveau d’incertitude associé.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

* Amélioration du Service Médical Rendu (pour les médicaments) / Amélioration du Service Attendu (pour les dispositifs médicaux)

catherine Rumeau Pichon

catherine Rumeau Pichon

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Published by amis de l'afa et des mici
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